2019年年末,一场新型冠状病毒战争悄然打响。截至3月24号,国内疫情已得到有效控制,而美国、意大利、伊朗等西方国家却又相继进入了抗“疫”的紧张状态。
面对突发重大传染性疫情,临床快速诊断的刚性需求更加凸显,尤其是催生了对于快速免疫诊断POCT产品的需求。短期内,体外诊断行业快速响应,开始紧急部署投入前线。
成立于2014年的华迈兴微便是此次疫情中奋战一线的企业之一。这是一家专注于化学发光POCT即时诊断领域的医疗科技企业,主要为医疗机构提供便携、精准的即时诊断设备及相应解决方案。
疫情暴发后,华迈兴微在第一时间研发出了新型冠状病毒抗原和抗体(IgG/IgM)的诊断试剂盒,并联合重庆大学医学院、中国科学研究院武汉病毒研究所和南方医科大学珠江医院顶尖的科研力量和北京大学深圳医院丰富的临床经验,研发出了新型冠状病毒抗原和抗体联检试剂卡,将检测抗体IgG/IgM和检测病毒联合起来,作为核酸检测以外的重要诊断手段。
该检测试剂盒中的微流控化学发光免疫分析芯片采用封闭式的反应模式,整个反应在芯片内部完成,大大降低了医护人员交叉感染风险,既可作为病毒核酸检测阴性、阳性患者的补充检测,提高临床诊断率,也可以作为大规模快速筛查的手段,有利于早期诊断和排除可疑病例。据悉,以上试剂盒在10分钟内即可快速出结果,并已获得欧盟CE认证,开始批量投入国外市场。
这得益于华迈兴微对于市场方向的把控和技术积累。华迈兴微的创始人李泉毕业于武汉理工机电专业,曾于1999年作为108号员工加入迈瑞医疗;2005年,因大企业创新发展受到桎梏,他选择跳脱舒适圈,随后加入了由花旗7亿领投且代理西门子超声的超声诊断企业蓝韵医疗,主要负责蓝韵的IVD部门,包括化学发光、生化血球、微流控、POCT等。
“很庆幸的是,我经历了迈瑞和蓝韵的高速成长期,也从一个普通的工程师成长为资深工程师、主任工程师再到项目负责人。”李泉感慨道。
区别于行业同类企业,华迈兴微首次将化学发光、微流控芯片、POCT三大IVD主流技术深度结合,对此,李泉有自己的逻辑基点:在诊断领域中,免疫化学发光市场份额占整个IVD市场的45～50%,诊断市场第一梯队的罗氏、雅培、丹纳赫、西门子均为大型全自动流水线,供给检验科专业人员使用,而华迈兴微运用了POCT技术,将大型诊断设备轻量化,让普通医生也可快速上手,顺应了国内分级诊疗的医疗趋势。未来,产品还有望进入基层市场和家庭场景,这是三者合一的市场潜力所在。
谈及其技术难点,李泉表示,通过微流控技术将试剂产品组分、血液分离装置均集成到芯片中是其最大的难点。现阶段,华迈兴微已率先推出了巧妙的微通道设计,配合设备操控动作,可实现一键式检测。同时,华迈兴微采用磁微粒分离的双抗夹心化学发光法,攻克了磁微粒应用于微流控芯片时易流失、重复性差等技术问题,实现了主动式的免疫反应,大大提高灵敏度和重复性指标。
本文文章插图来源于华迈兴微,经授权使用。
经过四年多的沉淀和发展,目前华迈兴微已经推出极光系列临床产品线、天玑系列检验产品线及试剂大包装OEM产品线,并获得相应欧盟CE认证。其中,临床产品线已经进驻国内100多家医院机构(其中大部分为三甲医院),全面应用于心内科、急诊科、心衰中心、胸痛中心等科室或中心,有助于患者病情的快速诊断、病程床旁动态监测、疾病疗效的精准评估,优化临床工作流程,提升诊断效率。
经过试验比对,该团队的试剂产品对心血管标志物NT-ProBNP的检测与罗氏自动化流水线E601对比,精度相当,斜率接近1,相关系数达到0．99。
前期阶段,华迈兴微主要以仪器产品销售为主,后期凭借销售试剂盒耗材,大规模铺开市场。现阶段,华迈兴微仪器产品已进入北大阜外心血管、解放军301、北京天坛、北京朝阳等10多家大三甲医院临床试用。2019年全年出货200台。
截至目前,团队已有150多人规模,研发人员占60人左右,团队汇集光学、化学、生物医学、电子、硬件、软件等15个专业领域的博士、硕士及海归人员。
融资方面,华迈兴微已于2016年获得来自元禾原点和中兴合创的天使轮融资,2017年获得达晨创投和凯盈资本的A轮融资,2018年获得银泰鸿康的A+轮融资,并于2019年获得来自国中创投的B轮融资,累计融资金额1．5个亿。
目前,该项目已启动新一轮C轮融资,资金将全部用于市场拓展及技术研发两方面。
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作者:王涵
